医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步满足特定临床急需用械需求,国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,以下简称《管理要求》),有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性,切实增进人民群众健康福祉。
《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。
本文链接:http://www.ruiyouxi.com/content-31-13059-1.html
免责声明:本文为转载,非本网原创内容,不代表本网观点。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
-
旧衣服做坐垫简单方法(教你做成好看又舒适的坐垫)
年年都买新衣服,旧衣服越来越多,卖给收废品的又不值钱,直接扔了又觉得可惜,捐给慈善又没门路,都堆积如山了。 想来想去还是废物利用 [详细] -
红米1s移动版cpu型号(红米1S联通4G版亮相)
【IT168 资讯】此前一款型号为2014811的小米新机由于在GFXBench跑分数据库中显示配有9 2英寸触控屏,所以被认为是即将推出的小米平板。不 [详细] -
英雄联盟辅助英雄排名最新(辅助一姐霸气登顶胜率榜)
风女作为辅助界的一姐,人气一直居高不下,而在最近国服胜率榜单中,风女更是凭借57 22%的胜率霸气登顶。拳头设计师曾经透露过,风女是最难 [详细] -
很好的两厢车有哪几款车型(省油两厢轿车都有哪些款)
省油两厢轿车的车型。 首先来看威朗的两厢车,这款车在进入国内市场之前动力都使用的1 6T,但是在国内只能看到1 5T的版本,所以在动力上 [详细] -
高尔夫r-line和福克斯st-line(现代也玩起了Line)
高尔夫是大众历史悠久的车型,一方面其培养了一帮跨时代的粉丝,不断继承下来培养起来的信仰,另一方面是注重操控和家用型的特点一直在较为 [详细]